Türkiye'de Estetik Ürün ve Cihazlar Nasıl Denetlenir? TİTCK, ÜTS, CE ve Hasta İçin Doğrulama Rehberi

Türkiye'de estetik uygulamalarda kullanılan ürünler tek bir kurala tabi değildir. Botulinum toksini içeren ürünler, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılan ilaçlardır. Dolgu maddeleri, lazer ve benzeri enerji cihazları ise AB 2017/745 sayılı Tüzüğü ile uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındadır, CE işareti taşır ve Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilir. Cilde sürülen kozmetikler ise ayrı bir yönetmeliğe tabidir ve enjeksiyonla uygulanacak ürünleri kapsamaz. Hasta olarak ürünün adını, lot (seri) numarasını ve son kullanma tarihini sorabilir, mühürlü ambalajı görmek isteyebilirsiniz. Cihazlarda ise tam model adını sorabilirsiniz.

Kim neyi denetler?

Türkiye'de ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin piyasa denetiminden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) sorumludur. Aynı kurum çatısı altında olsalar da bu üç ürün grubu farklı yönetmeliklere tabidir. Hangi yönetmeliğin uygulanacağı ürünün ne olduğuna ve nasıl etki ettiğine bağlıdır. Estetik uygulamada kullanılan bir ürünün hangi gruba girdiğini bilmek, onu nasıl doğrulayabileceğinizi de belirler.

İlaçlar: botulinum toksini

Botulinum toksini etken maddeli ürünler Türkiye'de ilaç olarak ruhsatlandırılır. TİTCK'nın 7 Şubat 2024 tarihli hekimlere yönelik bilgilendirme mektubu bu ürünlerle ilgili şu tespitleri yapar:

• Ruhsatlı ürünlerin sahtelerinin piyasada bulunduğu ve ruhsatsız ürünlerin yasal tedarik zinciri dışından temin edildiği tespit edilmiştir.
• Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) ulaşan botulizm vakalarında anlamlı bir artış vardır.
• Hekimler ruhsatlı ilaçlar dışında ürün kullanmamalıdır. Ruhsatlı ürünler yalnızca ecza depoları veya ticarethaneleri üzerinden temin edilmelidir. Sosyal medya gibi kaynağı bilinmeyen kanallardan alım yapılmamalıdır.
• İlaç ambalajlarında karekod zorunludur ve İlaç Takip Sistemi (İTS) ile izlenir. Ancak sahte ürünlerde orijinal ürünlerden kopyalanmış karekodların kullanıldığı bilinmektedir.

Son madde hastalar için önemlidir: ambalajdaki karekodun okunabilmesi tek başına ürünün orijinal olduğunu kanıtlamaz. TİTCK, Türkiye'de ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin güncel listesini Ruhsatlı Ürünler Listesi sayfasında düzenli olarak yayımlar. Bir ürünün bu listede yer alması o ürünün ruhsatlı olduğunu gösterir. Önünüzdeki flakonun gerçekten o ürün olduğunu ise göstermez.

Tıbbi cihazlar: dolgu maddeleri, lazerler, enerji cihazları

Tıbbi cihazlar, 2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile düzenlenir. TİTCK'ya göre bu yönetmelik AB'nin (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile uyumlu olarak hazırlanmıştır. Yönetmelikte 2022 ve 2024 yıllarında değişiklik yapılmıştır.

Yönetmeliğin 1. maddesi, tıbbi amacı olmayan ancak Ek XVI'da listelenen ürün gruplarını da kapsama alır. AB'de bu ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen (AB) 2022/2346 sayılı Uygulama Tüzüğü bu grupları şöyle sayar:

• Yüz veya diğer deri ya da mukoza bölgelerinin deri altına, mukoza altına veya deri içine enjeksiyonla doldurulmasında kullanılan maddeler.
• Yağ dokusunu azaltmaya, gidermeye veya yok etmeye yönelik ekipmanlar.
• Deri yüzeyinin yenilenmesi, dövme veya tüy giderimi ya da diğer cilt işlemleri için kullanılan lazer ve yoğun atımlı ışık (IPL) gibi yüksek yoğunluklu elektromanyetik ışıma yayan ekipmanlar.

Buna göre bir dolgu maddesi ya da lazer cihazı, ister tıbbi bir amaçla ister yalnızca estetik amaçla piyasaya sunulsun, cihaz mevzuatının kapsamındadır. Kozmetik ya da ilaç mevzuatına tabi değildir. Yönetmeliğin 1. maddesinin altıncı fıkrası da sınırda kalan ürünler için ölçütü belirler. Buna göre bir ürünün ilaç mı cihaz mı olduğuna karar verirken ürünün "asli etki mekanizması" esas alınır. Örneğin bir dolgu maddesinin içinde yardımcı bir ilaç maddesi bulunması, o ürünü tek başına ilaç yapmaz.

Kozmetikler ve "cilt güçlendirici" ürünler

8 Mayıs 2023 tarihli ve 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği kozmetik ürünü şöyle tanımlar: vücudun dış kısımlarına (deri, saç, tırnak, dudak vb.) veya dişler ile ağız mukozasına uygulanan ve tek ya da temel amacı temizlemek, koku vermek, görünümü değiştirmek, korumak veya iyi durumda tutmak olan madde ya da karışımlar. Aynı yönetmeliğin 2. maddesi, yutulması, solunması, enjekte edilmesi veya vücudun içine yerleştirilmesi amaçlanan ürünleri açıkça kapsam dışında bırakır.

Pratikte bunun anlamı şudur: "eksozom" veya "cilt güçlendirici" gibi adlarla pazarlanan ve ambalajında kozmetik olarak etiketlenen bir ürün, düzenleyici açıdan cilde sürülmek üzere tasarlanmıştır. Aynı adla anılan başka bir ürün cihaz olarak da piyasaya sunulmuş olabilir. Bu nedenle ürün adı tek başına bir şey söylemez. Belirleyici olan, ambalajdaki etiket ve ürünün hangi mevzuata göre piyasaya sunulduğudur. Bu konuyu uygulamayı yapacak hekime sormanız yerinde olur.

CE işareti ve onaylanmış kuruluşlar

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 3. maddesine göre CE işareti, imalatçının cihazın uygulanabilir gerekliliklere uygun olduğunu gösterdiği işarettir. 20. madde bu işaretin nasıl kullanılacağını düzenler:

• İşaret, cihaz piyasaya arz edilmeden önce cihaza veya steril ambalajına görünür, okunaklı ve silinemez şekilde iliştirilir. Kullanım talimatında ve satış ambalajında da yer alır.
• Uygunluk değerlendirmesine bir onaylanmış kuruluş katılmışsa, CE işaretinin yanında o kuruluşun kimlik numarası bulunur.

Onaylanmış kuruluş (notified body), yönetmelik uyarınca atanmış bağımsız bir uygunluk değerlendirme kuruluşudur. Avrupa Komisyonu, MDR kapsamında atanmış onaylanmış kuruluşların listesini NANDO bilgi sisteminde yayımlar. Komisyon'un açıklamasına göre onaylanmış kuruluşların düzenlediği, askıya aldığı veya geri çektiği sertifikalara ilişkin bilgiler EUDAMED'in Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar modülünde kamuya açıktır. Bu modülün kullanımı 28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur.

Ancak CE işareti bir ürün sınıfına verilmiş genel bir onay değildir. İşaret belirli bir imalatçının belirli bir cihazı için, o imalatçının beyan ettiği kullanım amacıyla geçerlidir. Aynı cihaz türünde iki farklı markanın ya da aynı markanın iki farklı modelinin durumu birbirinden farklı olabilir.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS): ne gösterir, ne göstermez?

Yönetmeliğin 34. maddesi; yurt içindeki iktisadi işletmecilerin, onaylanmış kuruluşların, sağlık kuruluşlarının ve sağlık profesyonellerinin ulusal Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmesini öngörür. TİTCK'nın ÜTS sayfasına göre 12 Haziran 2017'den bu yana piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilgili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden yapılmaktadır. ÜTS'nin amaçları arasında "ürünlerin vatandaşlar tarafından sorgulanmasını sağlamak" da yer alır. Aynı sayfadaki kullanıcı sözleşmesine göre ÜTS mobil uygulamasında tıbbi cihaz, kozmetik ve biyosidal ürün bilgileri kamera ile tarama yapılarak ya da ürün numarası elle girilerek sorgulanabilir.

Bir sorgu size şunları gösterebilir: ürün numarasının sistemde kayıtlı olup olmadığı ve kayıtlı ürünün temel bilgileri. Buna karşılık bir ÜTS sorgusu tek başına şunları kanıtlamaz:

• Size uygulanan birimin orijinal olduğunu. Barkod ve kodlar kopyalanabilir. TİTCK bu riski ilaç karekodları için açıkça belirtmiştir.
• Ürünün sizin bölgeniz veya endikasyonunuz için uygun olduğunu.
• Uygulamayı yapan kişinin ve yerin yetkili olduğunu.

ÜTS kaydını, ambalaj, lot numarası, son kullanma tarihi ve hekimle yapılan açık bir görüşmeyle birlikte değerlendirmek gerekir. Hiçbiri tek başına yeterli değildir.

"FDA onaylı" ne demektir?

"FDA onaylı" ifadesi ABD'deki düzenleyici durumu anlatır. Türkiye'deki ruhsat, CE veya ÜTS durumunun yerine geçmez. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) iki farklı kavram kullanır:

• Onay (approval, PMA): FDA'ya göre sınıf III (yüksek riskli) cihazların güvenlilik ve etkililiğinin bilimsel ve düzenleyici açıdan incelendiği süreçtir.
• İzin (clearance, 510(k)): Cihazın, yasal olarak piyasada bulunan bir cihaza "esasen eşdeğer" olduğunun gösterildiği bir piyasa öncesi bildirimdir. Sonuç "onay" değil, "izin"dir.

FDA'nın tüketici bilgilendirmesine göre ilaçlar belirli bir kullanım amacı için güvenli ve etkili bulunarak onaylanır. FDA sağlık kuruluşlarını, muayenehaneleri veya laboratuvarları "onaylamaz". Bir tesisin kaydı ya da bir ürünün listelenmesi de onay anlamına gelmez. Kozmetik ürünler ve bunların etiketleri FDA onayı gerektirmez. Kısacası "FDA onaylı" ifadesini gördüğünüzde üç şeyi sormak gerekir: hangi ürün, hangi model ve hangi kullanım amacı için?

Uygulamayı kim, nerede yapabilir?

19 Nisan 2025 tarihli ve 32875 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Ayakta Teşhis ve Tedavi Yapılan Özel Sağlık Kuruluşları Hakkında Yönetmelik bu konuyu 6. maddesinin onuncu fıkrasında düzenler. Buna göre tıp merkezi, poliklinik ve muayenehane bünyesinde, poliklinik odası için tanımlanan fiziki mekân ve asgari donanım şartıyla estetik veya kozmetik amaçlı sağlık hizmetleri sunulabilir. Bu hizmetler tabiplerce, eğitim müfredatları veya sertifika ile edindikleri yetkinlikler kapsamında ve o sağlık kuruluşunda izin verilen tıbbi uygulamalar çerçevesinde verilir. Bu yazıda bu hükmün ötesinde bir yetki yorumu yapılmamıştır. Belirli bir işlem için kimin yetkili olduğu sorusu, ilgili mevzuat ve Sağlık Bakanlığı düzenlemeleri çerçevesinde değerlendirilmelidir.

Klinik internet sitelerini okurken: tanıtım kuralları

Sağlık hizmetlerinin tanıtımı, 12 Kasım 2025 tarihli ve 33075 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Hizmetlerinde Tanıtım ve Bilgilendirme Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile düzenlenir. Bu yönetmelik 2023 tarihli önceki yönetmeliği yürürlükten kaldırmıştır (madde 13). Bir klinik sitesini okurken işinize yarayacak başlıca hükümler şunlardır:

• Sağlık hizmet sunumunda örtülü veya açık reklam yasaktır (madde 5/1).
• Bilimsel ve klinik olarak kanıtlanmamış veya yerleşik tıbbi yöntem hâline gelmemiş yöntemler hakkında açıklama yapılamaz (madde 5/1-ç).
• Diploma ile tescil edilen uzmanlık dalları dışında, sertifikaya dayalı uzmanlık unvanı kullanılamaz (madde 5/1-d).
• Hasta teşekkür veya memnuniyet ifadeleri üzerinden reklam niteliğinde paylaşım yapılamaz (madde 5/1-e).
• Araştırma sonuçları ve istatistikler gerçekte olduğundan farklı sonuçlar doğuracak biçimde sunulamaz (madde 5/1-ğ).
• Bir cihazın, ürünün veya hizmetin diğerlerinden üstün olduğu algısı oluşturulamaz. Firma, ürün veya marka tanıtımı yapılamaz (madde 5/1-h).
• Ücret, indirim, kampanya veya promosyon bilgisine yer verilemez (madde 5/1-m).
• Öncesi ve sonrası görselleri, yönetmelik tamamen yasaklamaz, ancak sıkı koşullara bağlar. Hastanın açık rızası alınmalıdır, görseller aynı ortam ve teknik şartlarda çekilmeli ve işlem tarihleri belirtilmelidir. Görseller sonradan düzeltilemez. Paylaşımlar yorum ve beğeniye kapatılmalıdır. Ayrıca "Her cerrahi veya girişimsel işlemde sonuçlar kişiden kişiye değişiklik gösterebilir. İşlem öncesinde hekiminizden detaylı görüş almanız önerilir." uyarısına yer verilmelidir (madde 7).

Bu kurallar, bir sitede "kesin sonuç", "en iyi ürün" veya fiyat odaklı kampanya gibi ifadelerle karşılaştığınızda neden temkinli olmanız gerektiğini açıklar.

Hasta için pratik kontrol listesi

Uygulamadan önce sorabilecekleriniz

• Kullanılacak ürünün tam adı ve bir ilaç mı, tıbbi cihaz mı yoksa kozmetik mi olduğu.
• Ürünün lot (seri) numarası ve son kullanma tarihi. Bunların kaydınıza geçirilmesini isteyebilirsiniz.
• Mühürlü, açılmamış ambalajın sizin yanınızda açılması.
• Cihaz kullanılacaksa cihazın üreticisi ve tam model adı. Aynı ürün ailesindeki modellerin CE kapsamı ve kullanım amacı farklı olabilir.
• CE işaretli cihazlarda, işaretin yanındaki onaylanmış kuruluş numarası.
• Uygulamayı kimin yapacağı ve işlemin hangi sağlık kuruluşunda yapılacağı.

Uyarı işaretleri

• Etiketsiz ya da ürün adı, lot numarası ve son kullanma tarihi okunamayan, önceden açılmış veya hazırlanmış şırınga ve flakonlar.
• "Yurt dışından özel getirildi" veya "elden temin edildi" gibi açıklamalar. TİTCK, ruhsatlı botulinum toksininin yalnızca ecza depoları üzerinden temin edilmesi gerektiğini belirtmektedir.
• Piyasa koşullarının çok altında fiyat teklifleri.
• Kalıcı veya garanti edilmiş sonuç vaatleri. Yönetmeliğin zorunlu kıldığı uyarı metni, sonuçların kişiden kişiye değiştiğini açıkça söyler.
• Sağlık kuruluşu dışında, örneğin ev ya da otel odasında yapılan uygulamalar.

Bir sorun olursa

İlaçlarla ilgili advers reaksiyonlar için TİTCK'nın 2024 tarihli mektubu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ni (TÜFAM) gösterir. Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olaylar için TİTCK'nın Tıbbi Cihaz Uyarı Formları sayfasında sağlık kuruluşlarına ve imalatçılara yönelik bildirim formları bulunur. Beklenmeyen bir durumla karşılaşırsanız önce uygulamayı yapan hekime ve sağlık kuruluşuna başvurun. Bildirimin hangi yolla yapılacağını onlara sorun.

Bu rehberin sınırları

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır. Hukuki danışmanlık ya da kişisel tıbbi tavsiye yerine geçmez. Mevzuat değişebilir. Burada anılan yönetmeliklerin güncel metinleri için mevzuat.gov.tr, Resmî Gazete ve TİTCK esas alınmalıdır. Belirli bir ürün veya cihazın durumu, doğrudan resmi kaynaklardan ve uygulamayı yapacak hekimden teyit edilmelidir. Metin 23 Eylül 2026 tarihinde erişilen kaynaklara dayanmaktadır.

Bu rehber, Ataşehir'de Dr. Hamza Gemici'nin yürüttüğü cerrahi dışı medikal estetik hizmetlerine ilişkin genel bilgilendirme amacıyla drhamzagemici.com'da yayımlanmıştır.