Eine kurze Reise vom 19. Jahrhundert bis heute
Die muskellähmende Wirkung von Botulinumtoxin wurde erstmals in den 1820er Jahren vom deutschen Arzt Justinus Kerner bei Fällen von Vergiftungen durch schlecht gelagerte Würste beschrieben. Kerner war der Erste, der vorschlug, dass dieses „die Muskelkraft unterbrechende“ Gift für medizinische Zwecke verwendet werden könnte. Fast 150 Jahre später, in den 1970er Jahren, bestimmte der Augenarzt Alan Scott die sichere Dosis zur Behandlung von Schielen (Strabismus). 1989 genehmigte die FDA diese Anwendung – Botulinumtoxin A war nun ein zugelassenes Medikament.
Auf der kosmetischen Seite war der Wendepunkt in den 1990er Jahren. Die kanadischen Augenärztin Jean Carruthers und der Dermatologe Alastair Carruthers beobachteten, dass die Zornesfalten von Schielpatienten weicher wurden, und diese Beobachtung führte zu klinischen Studien. Die FDA-Zulassung für die kosmetische Anwendung bei Glabellafalten (Zornesfalten) erfolgte 2002. Seitdem wurden auch Zulassungen für Krähenfüße (2013) und Stirnfalten (2017) hinzugefügt.
Jede neue Anwendung erfordert eine separate Zulassung
Die Zulassung eines Medikaments für eine Indikation bedeutet nicht, dass die Anwendung in jedem Bereich automatisch zugelassen ist. In der Türkei und weltweit gibt es einige Off-Label-Bereiche, die für ästhetische Zwecke angewendet werden: Masseter, Platysma, Bunny Lines, Gummy Smile usw. Diese Bereiche werden seit Jahren sicher angewendet und durch umfangreiche klinische Veröffentlichungen unterstützt – die offiziellen Zulassungsverfahren laufen jedoch noch. Die Off-Label-Anwendung erfolgt mit klinischen Beweisen und ärztlicher Genehmigung; sie ist nicht „verboten“, sondern „noch nicht offiziell auf dem Etikett“.
Der praktische Unterschied, den der Patient wissen sollte, ist folgender: Bei der Anwendung in einem zugelassenen Bereich (z. B. Glabella) sind Dosis, Häufigkeit und Patientenprofil in den Zulassungsdokumenten des Medikaments detailliert aufgeführt. In Off-Label-Bereichen berechnet der Arzt die Dosis anhand von Daten aus ähnlichen Bereichen und seiner persönlichen Erfahrung. Daher ist die Erfahrung des Arztes in Off-Label-Bereichen entscheidender.
In der Türkei zugelassene Produkte
Vom türkischen Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (TİTCK) zugelassene Botulinumtoxin-A-Produkte: Botox (Allergan/AbbVie), Dysport (Ipsen), Xeomin (Merz), Neurobloc (Typ B – andere Indikation). Jedes dieser Produkte hat eine andere Definition der Dosiseinheit (Unit); „eine Einheit Botox ist nicht gleich einer Einheit Dysport.“ Daher sollten die Dosen produktspezifisch besprochen werden.
Von nicht zugelassenen, unbekannten oder als „günstig importiert“ angebotenen Produkten sollte Abstand genommen werden. Die Verpackung sollte ein türkisches Etikett, einen UTS-QR-Code und eine Seriennummer aufweisen; der Arzt sollte dem Patienten die Durchstechflasche vor der Anwendung zeigen können. Dies ist keine Frage des Preises, sondern der Sicherheit.
Achtung:Einige der in den sozialen Medien zu sehenden Videos von „Botox-Partys zu Hause“ dienen nicht kosmetischen Zwecken, sondern der Vermarktung illegaler Produkte. Produkte, die in unkalibrierter Dosis und in unsteriler Umgebung angewendet werden, sind sowohl unwirksam als auch gefährlich. Botox ist eine medizinische Anwendung; sobald es außerhalb einer Klinik angewendet wird, ist es kein Medikament, sondern ein Risiko.
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