Un breve viaje desde el siglo XIX hasta hoy
El efecto paralizante muscular de la toxina botulínica fue descrito por primera vez en la década de 1820 por el médico alemán Justinus Kerner, en casos de intoxicación por salchichas mal conservadas. Kerner fue el primero en sugerir que este veneno, que "corta la fuerza muscular", podría utilizarse con fines médicos. Aproximadamente 150 años después, en la década de 1970, el oftalmólogo Alan Scott determinó la dosis segura para el tratamiento del estrabismo. En 1989, la FDA aprobó este uso: la toxina botulínica A era ahora un medicamento aprobado.
El punto de inflexión en el ámbito cosmético fueron los años 90. Los oftalmólogos canadienses Jean Carruthers y el dermatólogo Alastair Carruthers observaron que las líneas del entrecejo de los pacientes con estrabismo se suavizaban, y esta observación se convirtió en estudios clínicos. La aprobación de la FDA para el uso cosmético en las líneas glabelares (entrecejo) llegó en 2002. Desde entonces, se añadieron aprobaciones para las patas de gallo (2013) y las líneas de la frente (2017).
Cada nuevo uso requiere una aprobación por separado
Que un medicamento esté aprobado para una indicación no significa que su aplicación en todas las zonas esté aprobada automáticamente. En Turquía y en el mundo, existen algunas áreas de aplicación "off-label" (fuera de etiqueta) con fines estéticos: masetero, platisma, líneas de conejo (bunny lines), sonrisa gingival, etc. Estas áreas se han aplicado de forma segura durante años y están respaldadas por amplias publicaciones clínicas, pero los procesos de aprobación oficial aún continúan. El uso off-label se realiza con evidencia clínica y bajo la autoridad del médico; no es "ilegal", simplemente "aún no ha entrado en la etiqueta oficial".
La diferencia práctica que el paciente debe conocer es la siguiente: en una aplicación en una zona aprobada (por ejemplo, la glabela), la dosis, la frecuencia y el perfil del paciente están detallados en los documentos de registro del medicamento. En las zonas off-label, el médico calcula la dosis basándose en datos de zonas similares y en su experiencia personal. Por esta razón, la experiencia del médico es más determinante en las zonas off-label.
Productos registrados en Turquía
Productos de toxina botulínica A registrados por la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK): Botox (Allergan/AbbVie), Dysport (Ipsen), Xeomin (Merz), Neurobloc (tipo B — indicación diferente). La definición de la unidad de dosis (Unit) de cada uno de estos productos es diferente; "una unidad de Botox no es igual a una unidad de Dysport". Por lo tanto, las dosis deben hablarse basándose en el producto.
Se debe evitar el uso de productos sin licencia, de origen incierto o presentados como "importados a precio asequible". El envase debe tener una etiqueta en turco, un código QR de UTS (Sistema de Seguimiento de Productos) y un número de serie; el médico debe poder mostrar el vial al paciente antes de la aplicación. Esto no es una cuestión de precio, sino de seguridad.
Atención:Algunos de los vídeos de "fiestas de bótox en casa" que se ven en las redes sociales no tienen fines cosméticos, sino que son marketing de productos ilegales. Los productos aplicados en dosis sin calibrar y en entornos no estériles son ineficaces y peligrosos. El bótox es un procedimiento médico; en el momento en que sale de la clínica, no es un medicamento, es un riesgo.
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