Un breve viaggio dal XIX secolo ad oggi
L'effetto paralizzante muscolare della tossina botulinica fu descritto per la prima volta negli anni '20 dell'Ottocento dal medico tedesco Justinus Kerner, in casi di avvelenamento da salsicce mal conservate. Kerner fu il primo a suggerire che questo veleno, che "taglia la forza muscolare", potesse essere usato per scopi medici. Circa 150 anni dopo, negli anni '70, l'oculista Alan Scott determinò la dose sicura per il trattamento dello strabismo. Nel 1989, la FDA approvò questo uso — la tossina botulinica A era ora un farmaco approvato.
Il punto di svolta nel campo cosmetico è negli anni '90. L'oftalmologa canadese Jean Carruthers e il dermatologo Alastair Carruthers osservarono che le rughe glabellari dei pazienti con strabismo si ammorbidivano, e questa osservazione si trasformò in studi clinici. L'approvazione della FDA per l'uso cosmetico delle rughe glabellari (tra le sopracciglia) arrivò nel 2002. Da allora, sono state aggiunte approvazioni anche per le zampe di gallina (2013) e le rughe della fronte (2017).
Ogni nuovo utilizzo richiede un'approvazione separata
Il fatto che un farmaco sia approvato per un'indicazione non significa che la sua applicazione in ogni area sia automaticamente approvata. In Turchia e nel mondo, ci sono alcune aree off-label (fuori etichetta) applicate per scopi estetici: massetere, platisma, bunny lines, gummy smile, ecc. Queste aree sono state applicate in sicurezza per anni e sono supportate da ampie pubblicazioni cliniche — ma i processi di approvazione ufficiali sono ancora in corso. L'uso off-label viene effettuato con prove cliniche e l'autorità del medico; non è "proibito", è "non ancora entrato nell'etichetta ufficiale".
La differenza pratica che il paziente deve sapere è questa: nell'applicazione in un'area approvata (ad esempio la glabella), la dose, la frequenza, il profilo del paziente sono dettagliatamente scritti nei documenti di licenza del farmaco. Nelle aree off-label, il medico calcola la dose con i dati di aree simili e la sua esperienza personale. Pertanto, l'esperienza del medico è più determinante nelle aree off-label.
Prodotti con licenza in Turchia
Prodotti a base di tossina botulinica A con licenza rilasciata dall'Agenzia Turca per i Farmaci e i Dispositivi Medici (TİTCK): Botox (Allergan/AbbVie), Dysport (Ipsen), Xeomin (Merz), Neurobloc (tipo B — indicazione diversa). La definizione dell'unità di dosaggio (Unit) di ciascuno di questi prodotti è diversa; "un'unità di Botox non è uguale a un'unità di Dysport". Pertanto, le dosi dovrebbero essere discusse in base al prodotto.
Si dovrebbero evitare prodotti senza licenza, di origine incerta o presentati come "importati a prezzi convenienti". L'imballaggio deve avere un'etichetta in turco, un codice QR UTS, un numero di serie; il medico deve essere in grado di mostrare il flacone al paziente prima dell'applicazione. Questa non è una questione di prezzo, ma di sicurezza.
Attenzione:Alcuni dei video di "botox party a casa" visti sui social media non sono a scopo cosmetico, ma marketing di prodotti illegali. I prodotti applicati con dosi non calibrate, in ambienti non sterili, sono sia inefficaci che pericolosi. Il botox è un'applicazione medica; nel momento in cui esce dalla clinica, non è un farmaco, ma un rischio.
Capitolo precedente
Anatomia dei Muscoli Facciali: Quale Muscolo, Quale Espressione?Capitolo successivo
Chi è idoneo e chi no?