Krótka podróż od XIX wieku do dziś
Paraliżujący mięśnie efekt toksyny botulinowej został po raz pierwszy opisany w latach 20. XIX wieku przez niemieckiego lekarza Justinusa Kernera w przypadkach zatrucia źle przechowywaną kiełbasą. Kerner był pierwszą osobą, która zasugerowała, że ta trucizna, która „odcina siłę mięśni”, może być używana w celach medycznych. Prawie 150 lat później, w latach 70. XX wieku, okulista Alan Scott ustalił bezpieczną dawkę w leczeniu zeza (strabizmu). W 1989 roku FDA zatwierdziła to zastosowanie — toksyna botulinowa A była już zatwierdzonym lekiem.
Przełom w dziedzinie kosmetyki nastąpił w latach 90. Kanadyjscy okuliści Jean Carruthers i dermatolog Alastair Carruthers zaobserwowali, że zmarszczki między brwiami u pacjentów z zezem uległy złagodzeniu, a ta obserwacja doprowadziła do badań klinicznych. Zgoda FDA na kosmetyczne zastosowanie w przypadku zmarszczek gładzizny (między brwiami) nadeszła w 2002 roku. Od tego czasu dodano również zgody na kurze łapki (2013) i zmarszczki na czole (2017).
Każde nowe zastosowanie wymaga osobnej zgody
Zatwierdzenie leku do jednego wskazania nie oznacza automatycznego zatwierdzenia jego stosowania w każdym obszarze. W Turcji i na świecie istnieją pewne obszary stosowania poza wskazaniami (off-label) w celach estetycznych: masseter, platysma, bunny lines, gummy smile itp. Obszary te są bezpiecznie stosowane od lat i są wspierane przez szerokie publikacje kliniczne — jednak oficjalne procesy zatwierdzania nadal trwają. Stosowanie off-label odbywa się na podstawie dowodów klinicznych i uprawnień lekarza; nie jest „zabronione”, jest „jeszcze nieoficjalnie umieszczone na etykiecie”.
Praktyczna różnica, którą pacjent powinien znać, jest następująca: w przypadku stosowania w zatwierdzonym obszarze (np. gładzizna) dawka, częstotliwość i profil pacjenta są szczegółowo opisane w dokumentach rejestracyjnych leku. W obszarach off-label lekarz oblicza dawkę na podstawie danych z podobnych obszarów i osobistego doświadczenia. Dlatego w obszarach off-label doświadczenie lekarza jest bardziej decydujące.
Produkty licencjonowane w Turcji
Produkty toksyny botulinowej A licencjonowane przez Turecką Agencję Leków i Wyrobów Medycznych (TİTCK): Botox (Allergan/AbbVie), Dysport (Ipsen), Xeomin (Merz), Neurobloc (typ B — inne wskazania). Definicja jednostki dawki (Unit) każdego z tych produktów jest inna; „jedna jednostka Botoxu nie jest równa jednej jednostce Dysportu”. Dlatego dawki należy omawiać w odniesieniu do konkretnego produktu.
Należy unikać produktów nielicencjonowanych, o nieznanym pochodzeniu lub oferowanych jako „importowane w przystępnej cenie”. Opakowanie powinno mieć turecką etykietę, kod QR UTS, numer seryjny; lekarz powinien być w stanie pokazać fiolkę pacjentowi przed zastosowaniem. To nie jest kwestia ceny, ale bezpieczeństwa.
Uwaga:Niektóre filmy z „domowych imprez botoksowych” widoczne w mediach społecznościowych nie służą celom kosmetycznym, ale są marketingiem nielegalnych produktów. Produkty stosowane w niekalibrowanych dawkach, w niesterylnym środowisku, są zarówno nieskuteczne, jak i niebezpieczne. Botoks to zabieg medyczny; w momencie, gdy wychodzi poza klinikę, nie jest lekiem, ale ryzykiem.
Poprzedni rozdział
Anatomia mięśni twarzy: Który mięsień, która mimika?Następny rozdział
Dla kogo jest odpowiedni, a dla kogo nie?