En kort resa från 1800-talet till idag
Botulinumtoxinets muskelförlamande effekt beskrevs första gången på 1820-talet av den tyske läkaren Justinus Kerner i fall av förgiftning orsakad av dåligt förvarad korv. Kerner var den första som föreslog att detta gift, som "bryter ner muskelkraften", skulle kunna användas i medicinskt syfte. Cirka 150 år senare, på 1970-talet, fastställde ögonläkaren Alan Scott en säker dos för behandling av skelning (strabism). År 1989 godkände FDA denna användning — botulinumtoxin A var nu ett godkänt läkemedel.
Vändpunkten på den kosmetiska sidan kom på 1990-talet. Den kanadensiske oftalmologen Jean Carruthers och dermatologen Alastair Carruthers observerade att patienter som behandlades för skelning fick mjukare linjer mellan ögonbrynen, och denna observation ledde till kliniska studier. FDA:s godkännande för kosmetisk användning för glabella-linjer (bekymmersrynkor) kom 2002. Därefter tillkom godkännanden för kråksparkar (2013) och pannlinjer (2017).
Varje ny användning kräver ett separat godkännande
Att ett läkemedel är godkänt för en indikation innebär inte att det automatiskt är godkänt för applicering på alla områden. I Turkiet och i världen finns det vissa off-label-områden (användning utanför godkänd indikation) som behandlas i estetiskt syfte: masseter, platysma, bunny lines, gummy smile med flera. Dessa områden har behandlats säkert i åratal och stöds av omfattande klinisk litteratur — men de officiella godkännandeprocesserna pågår fortfarande. Off-label-användning sker baserat på kliniska bevis och läkarens auktoritet; det är inte "förbjudet", det har bara "ännu inte inkluderats i den officiella märkningen".
Den praktiska skillnaden som patienten bör känna till är följande: vid behandling av ett godkänt område (t.ex. glabella) finns dosering, frekvens och patientprofil detaljerat beskrivet i läkemedlets bipacksedel. Vid off-label-områden beräknar läkaren dosen baserat på data från liknande områden och sin personliga erfarenhet. Därför är läkarens erfarenhet mer avgörande vid off-label-områden.
Licensierade produkter i Turkiet
Botulinumtoxin A-produkter licensierade av det turkiska läkemedelsverket (TİTCK): Botox (Allergan/AbbVie), Dysport (Ipsen), Xeomin (Merz), Neurobloc (typ B — annan indikation). Definitionen av dosenhet (Unit) för var och en av dessa produkter är olika; "en enhet Botox är inte lika med en enhet Dysport." Därför måste doser diskuteras baserat på den specifika produkten.
Man bör undvika olicensierade produkter, produkter med okänt ursprung eller produkter som marknadsförs som "prisvärd import". Förpackningen ska ha en turkisk etikett, UTS-QR-kod och serienummer; läkaren ska kunna visa injektionsflaskan för patienten före applicering. Detta är en fråga om säkerhet, inte pris.
Observera:En del av de "botox-party hemma"-videor som syns på sociala medier är inte för kosmetiska ändamål, utan marknadsföring av illegala produkter. Produkter som appliceras i okalibrerade doser och i icke-sterila miljöer är både ineffektiva och farliga. Botox är en medicinsk procedur; så fort den flyttas utanför kliniken är det inte ett läkemedel, utan en risk.
Föregående kapitel
Anatomi för ansiktsmuskler: Vilken muskel, vilket ansiktsuttryck?Nästa kapitel
Vem passar det för, vem passar det inte för?